國家藥監局發布新規！含透明質酸鈉化妝品不該聲稱醫療用處

　　現在透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品除了在藥品、醫療器械使用外，還常用於化妝品、食物等範疇，部分產品用處介於藥品、醫療器械、化妝品邊際。

　　14日，國家藥監局發布《關於醫用透明質酸鈉產品辦理類其他公告》（以下簡稱《公告》）。其間清晰，透明質酸鈉作為一種保濕補水成分，已在化妝品中使用。以塗擦、噴灑或許其他相似辦法，施用於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體外表，以清潔、維護、潤飾、美化為意圖的含透明質酸鈉產品，不作為藥品或許醫療器械辦理。該類產品不應當聲稱醫療用處。

　　清晰相關產品的辦理特點和辦理類別

　　依據《公告》，用於醫治膀胱上皮氨基葡萄糖維護層殘缺的醫用透明質酸鈉產品，已依照第三類醫療器械同意上市。該類產品現在無依照藥品同意上市的景象，為堅持辦理的延續性，持續保持原辦理特點。

　　當醫用透明質酸鈉產品用於打針進入皮膚真皮層及以下，作為打針填充添加安排容積產品使用時，如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學效果的藥物成分，則依照第三類醫療器械辦理；如果產品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

　　當醫用透明質酸鈉產品作為打針到真皮層，首要經過所含透明質酸鈉的保濕、補水等效果，改進皮膚狀況使用時，如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學效果的藥物成分，則依照第三類醫療器械辦理；如果產品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

　　含透明質酸鈉的醫用敷料，若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學效果的藥物成分，則依照醫療器械辦理；若其可部分或許全部被人體吸收，或許用於緩慢創麵，則依照第三類醫療器械辦理；若其不行被人體吸收且用於非緩慢創麵，則依照第二類醫療器械辦理。

　　鑒於輔佐改進皮膚病理性疤痕，輔佐防備皮膚病理性疤痕構成的疤痕修正資料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修正資料，依照第二類醫療器械辦理。此類產品含有透明質酸鈉時，其辦理特點和辦理類別不作改動。

　　醫用透明質酸鈉產品辦理類別不低於第二類

　　《公告》指出，透明質酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動物安排提取或經過微生物發酵法出產，存在必定的潛在風險，第一類醫療器械監管辦法難以保證其安全有效性，因而依照醫療器械辦理的醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的辦理類別應當不低於第二類。

　　別的，《公告》還清晰，僅用於破損皮膚、創麵消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照藥品或許醫療器械辦理；經潤飾的透明質酸鈉經驗證後如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉共同，辦理特點和辦理類別可參照本公告履行。